La compañía farmacéutica Acadia ha solicitado a la FDA la aprobación de Pimavanserina como medicamento para el tratamiento de los síntomas psicóticos asociados a la enfermedad de párkinson.
La enfermedad de Párkinson además de los síntomas motores evidentes que provoca viene acompañada de otros no motores que dependiendo de la persona y la etapa de la enfermedad serán de mayor o menor relevancia.
La psicosis constituye una de las complicaciones más indeseadas de la enfermedad y consiste fundamentalmente en alucinaciones visuales, la persona cree ver algo que no existe y delirio paranoide, ideas no fundamentadas sobre persecución o vigilancia.
Las causas parecen estar en el efecto de la enfermedad sobre el cerebro pero además en las consecuencias de los medicamentos usados para controlar los síntomas motores.
Los medicamentos recetados en la actualidad para controlar la psicosis tienen efectos secundarios que pueden limitar mucho su uso.
Un compuesto desarrollado por la compañía farmacéutica Acadia Pharmaceuticals Inc. parece superar a los que actualmente están en el mercado y eso gracias a que ha sido diseñado específicamente pensando en la psicosis en la enfermedad de Parkinson.
Se denomina pimavanserina y la compañía ha solicitado la aprobación de la FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) el organismo regulador de medicamentos más importante del mundo. Una aprobación de la FDA significa que la puerta a otros mercados está bastante más abierta.
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Pimavanserina: resultados
Los ensayos clínicos de fase III para el medicamento, última fase previa a la salida al mercado, han demostrado seguridad y eficacia suficiente de la pimavanserina para el tratamiento de la psicosis en personas con párkinson según concluyó un estudio publicado en la revista The Lancet en el año 2013.
Durante el ensayo clínico las personas que tomaron una dosis de 40mg al día de pimavanserina experimentaron una mejoría de 37% de los síntomas de psicosis e incluso los resultados se reflejaron en la reducción de la carga del cuidador. No se detectaron efectos negativos a nivel motor que es uno de los principales problemas que se presentan con el uso de los antipsicóticos que hay actualmente en el mercado.
Entre los eventos adversos que se reportaron durante los ensayos clínicos estuvo el incremento de las alucinaciones y edemas periféricos en el 7% de las personas que tomaban el medicamento, infección del tracto urinario en el 13% y caídas en el 11% pero los investigadores señalan que estos dos eventos son comunes en la población en general y la incidencia no fue significativamente diferente entre el grupo placebo y el grupo control.
La compañía farmacéutica ha solicitado a la FDA una revisión prioritaria lo que disminuiría, de concedérsele, de 10 a 6 meses el tiempo de valoración del organismo regulador. Para saber si esta solicitud de revisión prioritaria le es otorgada hay que esperar 60 días.
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